无注册证但临床急需的体外诊断试剂现状|3377

本文摘要：山东医疗器械指出近年来，体外诊断试剂行业的发展迅速，政府对其的监管也日趋规范。

山东医疗器械指出近年来，体外诊断试剂行业的发展迅速，政府对其的监管也日趋规范。但在实际调查中，我们找到有部分医疗机构病理科等单位在用于无注册证的体外诊断试剂，其原因主要是这类向警方试剂临床上急需用于，但在市场上找将近需要几乎替代它的有证产品。

这造成了管理部门对其的管理陷于了两难，一方面此类产品并未依法登记即用于，不存在一定风险；另一方面此类试剂在临床上急需用于，但由于去找将近能几乎替代此类试剂的有证产品，造成用于单位被迫之后用于这些向警方试剂。因此，现行的管理制度有利于管理部门监管此类类似的向警方试剂。本文通过对临床用于向警方试剂的现状及不存在原因展开具体分析，以此作为依据明确提出了适当的措施细则，希望与《体外诊断试剂登记管理办法》相衔接，多管齐下力求转变临床急需向警方试剂的现状。

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